Análise da diferença entre intermediários e apis

Intermediário refere-se ao produto intermediário no processo de síntese composta. Intermediários farmacêuticos são algumas matérias-primas químicas ou produtos químicos utilizados no processo de síntese de APIs. Eles podem ser produzidos em plantas químicas ordinárias sem a licença de produção de APIs, desde que atinja um certo nível, pode ser usado para a síntese de APIs. A indústria intermediária farmacêutica pode fornecer serviços de síntese intermediários personalizados de acordo com as necessidades do cliente.
Ambos os intermediários farmacêuticos e as APIs pertencem ao campo de produtos químicos finos. Os intermediários são materiais que são produzidos nas etapas do processo das APIs e devem ser submetidas a outras alterações moleculares ou refinamento para se tornarem APIs. Os intermediários podem ser separados ou não. (Nota: Este guia lida apenas com intermediários produzidos pela empresa, conforme definido após o ponto de partida da produção da API.)
Ingrediente farmacêutico ativo (matéria-prima): destina-se a ser utilizado para qualquer substância ou mistura de substâncias na fabricação de drogas, e quando utilizada em produtos farmacêuticos, torna-se um ingrediente activo de drogas. Tais substâncias têm atividade farmacológica ou outros efeitos diretos no diagnóstico, tratamento, alívio dos sintomas, tratamento ou prevenção de doenças, ou podem afetar a função e a estrutura do corpo. As APIs são produtos ativos que completaram a rota sintética, e os intermediários são produtos em algum lugar na rota sintética. A API pode ser preparada diretamente, e o intermediário só pode ser usado para sintetizar o próximo produto. Somente através do intermediário, a API será fabricada.
Pode ser visto a partir da definição que o intermediário é o principal produto do processo anterior de tornar a API e tem uma estrutura diferente da API. Além disso, existem métodos para a detecção de APIs na Farmacopeia, mas não há intermediários. Falando de certificação, o FDA atualmente requer que os intermediários sejam registrados, mas os cos não, mas documentos CTD exigem descrições detalhadas de processos de intermediários. Na China, não há requisitos obrigatórios do GMP para intermediários.